Uno studio di fase 3, randomizzato e controllato con placebo, ha valutato Romosozumab ( Evenity ) ( 210 mg ) per via sottocutanea, a cadenza mensile, per 12 mesi, un anticorpo monoclonale anti-sclerostina, nelle donne in postmenopausa affette da osteoporosi ( n=7180, T-score compreso tra -2.5 e -3.5 su femore totale o collo femorale ).
Successivamente, le pazienti di ciascun braccio hanno ricevuto Denosumab ( Prolia ) per altri 12 mesi, 60 mg per via sottocutanea ogni 6 mesi.

Romosozumab ha ridotto il rischio di nuove fratture vertebrali del 73% ( 16 delle 3321 pazienti [ 0.5% ] nel gruppo Romosozumab, rispetto alle 59 delle 3322 [ 1.8% ] nel gruppo placebo, P inferiore a 0.001 ).

La riduzione del rischio di fratture cliniche ( fratture sintomatiche vertebrali e fratture non-vertebrali ) è stata del 36% ( 58 delle 3589 pazienti [ 1.6% ] nel gruppo Romosozumab, rispetto alle 90 delle 3591 [ 2.5% ] nel gruppo placebo, P = 0.008 ) mentre la riduzione del rischio di fratture non-vertebrali non è stata significativa.

Anche a 24 mesi le pazienti in terapia con Denosumab che assumevano precedentemente Romosozumab, hanno mostrato una riduzione dell’incidenza di fratture vertebrali del 75% rispetto alle pazienti trattate con placebo.

Gli eventi avversi ( iperostosi, eventi cardiovascolari, artrosi e cancro ) erano bilanciati tra i gruppi.
Nel gruppo Romosozumabuna è stata osservata una frattura femorale atipica e sono stati riporatati due casi di osteonecrosi della mascella.

L’anticorpo anti-sclerostina Romosozumab possiede un meccanismo d’azione unico in grado di stimolare la neoformazione ed inibire il riassorbimento osseo in modo consistente, determinando una rapida riduzione del rischio di fratture vertebrali e di fratture cliniche evidente già a 1 anno, assieme a un cospicuo aumento della densità minerale ossea soprattutto in sede lombare.
L’aumento di densità minerale ossea è verosimilmente il motivo della riduzione del rischio di fratture vertebrali che persiste nei 12 mesi successivi durante terapia con Denosumab nei pazienti che assumevano in precedenza Romosozumab rispetto a quelli che assumevano placebo. ( Xagena_2016 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2016

Xagena_Medicina_2016